ViiV Healthcare, CROI에서 지속형 주사형 HIV 치료제 카베누바

 ViiV Healthcare, CROI에서 지속형 주사형 HIV 치료제 카베누바(카보베그라비르+릴피비린)의 일일 경구 요법 대비 우수한 효능을 나타내는 중간 데이터 발표

 화이자와 시오노기 리미티드가 주주로 있는 GSK가 대주주로 있는 글로벌 전문 HIV 기업 ViiV Healthcare는 Latition 3상 시험의 계획된 중간 분석 데이터를 발표했는데, 이는 HIV에 대한 지속적인 주사형 항레트로바이러스 치료제(ART)인 Cabenuva(카보테그라비르 + 필피비린)가 ART 준수 문제의 이력이 있는 개인의 일일 경구 요법에 비해 바이러스 부하 억제를 유지하는 데 탁월한 효과를 나타냈다는 것을 나타낸다. 이 데이터는 콜로라도 덴버에서 열린 레트로바이러스 및 기회주의적 감염 회의(CROI 2024)에서 HIV/AIDS 및 기타 감염에 대한 글로벌 임상 치료(ACTG) 네트워크가 발표했다.

ViiV Healthcare의 연구개발 책임자인 킴벌리 스미스, MD, MPH는 다음과 같이 말했다. "미국에서 HIV에 감염되어 사는 사람들의 3분의 1이 바이러스 억제를 유지하는 데 어려움을 겪는 것으로 추정된다. LATITUY 연구의 결과는 지속적인 주사형 카보테그라비르 + 릴피비린이 이 그룹의 일부 사람들에게 중요할 수 있으며, 이는 바이러스를 통제하고 건강을 개선하는 데 도움이 되는 또 다른 옵션을 제공할 수 있음을 보여준다. 게다가, 우리는 바이러스를 감지할 수 없는 개인은 성적인 파트너에게 전염되지 않는다는 것을 알고 있기 때문에, 이것은 HIV 전염병을 종식시키는 데 중요한 기여가 될 수 있다.

 LATITUIT는 무작위 개방형 3상 연구이다. 참가자들은 바이러스 억제를 달성하기 위해 Dulutegravir 및 Bittegravir 기반 요법을 포함한 가이드라인이 권장하는 3가지 약물 요법의 경구 ART를 복용하는 동안 포괄적이고 인센티브가 부여된 준수 지원을 받았다. 바이러스 억제를 달성한 사람들은 경구 치료 표준(SOC) 요법을 유지하거나 매월 지속형 주사형 카보테그라비르 + 릴피비린(LA-ART) 투여로 전환할 수 있었다.

 연구의 무작위 단계 동안 146명의 참가자가 매월 LA-ART를 받았고 148명은 SOC에서 계속되었다. 주요 엔드포인트는 팔 사이의 바이러스성 고장(VF)과 식이 중단의 조합으로 정의되는 식이 장애를 비교한 것이었다. LA-ART 참가자의 24.1%가 SOC에서 38.5%에 비해 식이 장애를 경험했다.

 1차 엔드포인트가 중간 분석에 대한 엄격한 사전 정의된 중지 기준을 충족하지 못했지만, 바이러스성 고장 및 치료 관련 고장의 주요 2차 엔드포인트는 LA-ART 요법을 선호했다. 이 연구의 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 모든 연구 엔드 포인트의 전체성을 함께 고려했으며, 증거가 일일 경구 관리 기준보다 장기 작용 ART의 우수한 효과를 나타냈다고 결론지었다. DSMB는 모든 적격 참가자에게 장기 작용 주사형 카보테그라비르 + 릴피비린을 제공해야 한다고 권고했다.

 부작용(AE)의 비율은 두 팔 모두 비슷했다. LA-ART 암의 참가자 3명은 심각한 주사 부위 반응(ISR)을 보였고, 한 명은 ISR로 인해 중단되었다. 각 암에서 확인된 두 개의 바이러스성 고장에는 LA-ART 참가자 모두에서 최소 2개의 새로운 통합 효소 억제제 RAM을 포함하여 새로운 저항성 관련 돌연변이 (RAMS)가 있었다.

LATITUIT (일상생활에서의 치료 성공을 향상시키기 위한 지속 요법) 연구는 ACTG를 통해 시행된 푸에르토리코를 포함한 미국 31개 지역에서 진행 중이다. 연구 참가자의 평균 연령은 40세였다. 참가자의 40%는 남성이었고, 64%는 흑인/아프리카계 미국인이었으며, 17%는 히스패닉, 5%는 트랜스젠더였으며, 14%는 현재 또는 이전에 주사 약물을 사용했습니다. 이 연구는 국립 보건원의 일부인 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (NIAID)가 후원하고 자금을 지원하며, 국립 정신 건강 연구소, 국립 약물 남용 연구소, ViiV 헬스케어 및 존슨 앤 존슨의 얀센 제약 회사의 추가 지원과 함께 ACTG가 수행하고 있다.

*카베누바(카보테그라비르 + 릴피비린 정보

 카베누바는 치료 실패 이력이 없고 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대한 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 안정적인 항레트로바이러스 요법에서 바이러스학적으로 억제된 사람(HIV-1 RNA<50c.ml)에서 현재의 항레트로바이러스 요법을 대체하기 위한 성인의 HIV-1 감염 치료에 의한 완전한 요법으로 표시된다.

 완전한 제제는 ViiV헬스케어가 개발한 인테그라제가닥전달억제제(INSTI) 카보테그라비르와 얀센사이언스 아일랜드 유한회사가 개발한 비 nucle 오사이드 역전사효소억제제(NNRTI) 릴피비린을 결합한 것이다. 릴피비린정은 항레트로바이러스 치료제 미사용 환자 중 12세 이상, 바이러스 부하량 = 100,000HIV RNA c/ml에 무게 35kg 이상인 다른 항레트로바이러스제와 병용 투여해 HIV-1을 치료하기 위해 하루 1회 복용하는 25mg 정제로 미국에서 승인되었다.